iso-14971.de | Risikomanagement nach Norm DIN EN ISO 14971 - Risikoanalyse fr Medizinprodukte und

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Title	Risikomanagement nach Norm DIN EN ISO 14971 - Risikoanalyse fr Medizinprodukte und
Description	Risikomanagement nach DIN EN ISO Die Risikoanalyse nach DIN 14971 Risikomanagement fr Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika IVD, frher EN 1441 mit der Software Qware Riskmanager, ermglicht eine Medizinproduktezulassung inkl. Dokumentation Marktbeobachtung fr benannte
Keywords	Risikoanalyse, DIN 14971, Risikomanagement, Medizinprodukte, In-Vitro-Diagnostika, IVD, FDA Zulassung, CE-Kennzeichnung, EN 1441, Qware Riskmanager, Seminare, Software, Marktbeobachtung, Zulassung, Zertifizierung, benannte Stelle

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WebSite	iso-14971.de
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Zuletzt aktualisiert: 2022-10-19

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Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 Einfhrung in das Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 Nach Medizinproduktegesetz und Europäischer Richtlinie 93/42/EWG ist das Risikomanagement eine zwingende Voraussetzung fr alle Medizinprodukte. Die neue DIN EN ISO 14971 regelt das Risikomanagement aber nicht nur fr die Medizinprodukte, die im europischen Markt in den Verkehr gebracht werden, sondern weltweit, z.B. auch fr den nordamerikanischen Markt. Das Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 umfat die Analyse, die Bewertung und die Beherrschung des Risikos durch das Manahmenmanagement, die Neubewertung nach Durchfhrung der Manahmen bis zur Marktbeobachtung nach Auslieferung des Produktes auf ein ggf. erneut notwendig werdendes Risikomanagement. Die DIN EN ISO 14971 ersetzt die entsprechenden Vorgngerregelungen der DIN EN 1441 "Medizinprodukte - Risikoanalyse" und den Teil der DIN EN 60601-1-4 "Medizinische elektrische Gerte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen fr die Sicherheit - 4.

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Date: Wed, 12 Oct 2022 09:05:58 GMT

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